职位描述:
1. 负责注册部框架,以及完善注册相关制度与文件;
2. 负责国内/国际医疗器械注册申报工作;
3. 按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;
4. 与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
5. 负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通,维护与客户及专家的良好合作。
任职资格:
1. 医学,生物学等相关专业本科以上毕业,性格开朗,有责任心;
2. 五年以上医疗仪器产品注册证报证经验,至少完成 10 件以上成功的完整一类、二类、三类医疗器械报证经验;
3. 熟悉医疗器械仪器申报注册程序,熟知医疗器械注册的相关法律法规、注册资料准备的细节条款,能够制作相关申报注册资料;
4. 在重庆药监,检测和临床试验医院部门有良好的人脉关系;
5. 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力。
工作地点:重庆。